Buenas prácticas de fabricación (BPF)

5 de enero de 2023

Buenas prácticas de fabricación

El Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos indica que todos los Cosméticos comercializados en la UE deben estar producidos con Buenas Prácticas de Fabricación, pero...

¿Qué son las buenas prácticas de fabricación?

Las buenas prácticas de fabricación (BPF o GMP por sus siglas en inglés) son directrices para la producción, control, almacenamiento y expedición de los productos cosméticos y que aseguran que los productos se fabriquen de forma uniforme y controlada.

Proporcionan indicaciones prácticas y de organización que conciernen a la gestión de los factores humanos, técnicos y administrativos que afectan a la calidad del producto.

No se trata de una lista de requisitos a cumplir, sino de una forma de trabajar a la que se deben adaptar las instalaciones y equipos, pero también el personal y el sistema de calidad.

Por tanto, se trata de una filosofía de trabajo, de un buen hacer (de ahí que se llamen Buenas Prácticas) que asegure que los productos siempre sean de calidad.

Trabajar sin tener en cuenta estas buenas prácticas, supone poner en riesgo la calidad del producto y por tanto debemos desconfiar de quien no las cumpla, ya que estas tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción.

Y aunque es cierto que no son normas explícitas sino una forma de hacer las cosas, son obligatorias en el campo de los productos cosméticos.

El cumplimiento de buenas prácticas ha de ser garantizado por el propio fabricante, no existiendo la obligación de disponer de un certificado de conformidad emitido por un tercero, es decir, el certificado siempre tiene carácter voluntario. Para aplicar las BPF en cosmética se sigue la Norma ISO 22716.

¿Qué instalaciones pueden cumplir BPF?

¡Cualquiera! Desde pequeños obradores a grandes naves industriales pueden aplicar un sistema de calidad que permita cumplir Buenas Prácticas de Fabricación.

Para cumplir BPF las instalaciones deben cumplir los siguientes requisitos:

• Tener un tamaño adecuado para las actividades que se van a desarrollar.
• Tener un diseño encaminado a garantizar la limpieza, así como limitar el riesgo de contaminaciones cruzadas y garantizar la calidad del producto.
• Y que permitan el flujo adecuado de las personas y las mercancías.

Veamos punto por punto qué significa esto:

Tamaño adecuado

Significa que el tamaño debe estar acorde con las actividades a realizar, así como el número de personas que van a realizarlas. Es fácil imaginar que no se requiere el mismo espacio para que trabaje una persona sola que para que trabajen 10. Asimismo, no se requiere el mismo espacio para producir un tipo de productos que cinco.

Además, en la norma se especifica que el espacio debe estar ordenado y evitar amontonamientos, así que el espacio suficiente será aquel que nos permita trabajar en un ambiente ordenado y despejado.

Por tanto, el tamaño del local debe estar alineado tanto con el número de personas que van a trabajar en él como con el número de productos que vamos a realizar y que permita trabajar de forma cómoda y ordenada.

 Hay varias zonas que debemos delimitar en nuestras instalaciones:

• Almacenamiento (de Materias primas, de Semi-elaborados, de Materiales de Acondicionamiento y de Producto Terminado)
• Producción (Pesado, Mezclas, Fabricación y Acondicionamiento primario)
• Control de Calidad
• Áreas Auxiliares (Acondicionamiento secundario, preparación de pedidos,…)
• Lavado de utensilios
• Aseos y vestuarios

Estas zonas deben estar bien identificadas dentro de la instalación y tienen requisitos de diseño diferentes, acordes a la actividad que se realiza.

Las diferentes áreas (almacenado, producción, control,…) pueden estar o no separadas físicamente (por paredes o armarios cerrados). Lo ideal es que estén separadas para evitar contaminaciones cruzadas, pero si no lo están, o el hecho de separarlas impide los flujos naturales, es posible tener espacios abiertos. En ese caso, los requisitos a aplicar serán siempre los que correspondan a las zonas con requerimientos más estrictos (producción y control).

Diseño adecuado

Este punto hace referencia a los materiales seleccionados, la disposición de los equipos, y las barreras arquitectónicas.

Como se indica, todo debe estar encaminado a la fácil limpieza y desinfección. Por tanto, se deben evitar materiales porosos como la madera sin tratar, evitar rincones, etcétera.

Todas las superficies (suelo, techo, paredes, mesas,…) deben permitir limpieza y desinfección y evitar juntas o esquinas donde se pueda acumular polvo, suciedad y bacterias.

Las ventanas no se deben poder abrir (para evitar la entrada de insectos desde el exterior).

Todos los elementos arquitectónicos (tuberías, lámparas, desagües, vigas, …) deben permitir la limpieza y evitar ser foco de acumulación de suciedad y polvo, así como evitar la entrada de insectos y otras plagas.

Flujos

Para evitar las contaminaciones cruzadas, además de elegir materiales que nos permitan asegurar la limpieza, debemos colocar los elementos de forma que los materiales sigan un camino lógico y que no se crucen entre ellos.

A estos caminos, los denominamos Flujos y deben ser cómodos, lógicos y evitar cruces y retrocesos.

Y, por último, pero no menos importante, debemos asegurar la correcta gestión de los residuos. Toda sustancia es susceptible de ser contaminante; una gota de aceite ecológico prensado en frío, si lo tiramos por el desagüe contamina 50 g de agua (según los cálculos más conservadores). Es conveniente consultar con el Ayuntamiento la normativa municipal de gestión de residuos para saber qué nos van a exigir y aplicar las medidas adecuadas de gestión.

Como véis, cualquier instalación, desde el obrador más humilde hasta la fábrica más grande puede cumplir este código. Así que, ¡manos a la obra!

Descubre más sobre Celia Campos, Technical Director y co-fundadora en MuttuLab, autora de este artículo.

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