¿Es necesario poner el PAO o si con la caducidad ya es suficiente? ¿Cuál es la diferencia de estos dos conceptos?
25 de julio de 2024
El Expediente de Información sobre el Producto (o PIF, acrónimo de Product Information File) es un requisito obligatorio para todos los productos cosméticos comercializados en la Unión Europea. Este documento recopila información técnica sobre el cosmético y debe mantenerse durante un período de 10 años desde la puesta en el mercado del último lote fabricado.
El PIF debe actualizarse. La empresa debe establecer cada cuanto tiempo se realiza esta revisión. La regulación cosmética se caracteriza por estar en continua evolución; por nuestra experiencia y dados los cambios normativos en el sector, es importante no dilatar esta revisión más de 2 – 3 años.
Importante tener en cuenta que siempre debe haber un expediente por producto. Es decir, si tenemos dos productos de nombre distinto con igual fórmula tendremos dos PIFs.
En el caso de productos de cosmética decorativa (gamas de color) donde podemos etiquetar el producto con un “may contain” podemos tener un único PIF.
El Expediente de Información sobre el Producto tiene rigor científico y por ello debería estar elaborado por personas con la formación y criterio suficiente para ordenar e interpretar la información que contiene.
Además, recuerda que el PIF debe estar fácilmente accesible en la dirección de la etiqueta del producto. Puede estar en formato electrónico o en papel (una carpeta clásica) y siempre en una lengua comprensible para las autoridades del Estado en el que se encuentra el expediente. En España puede ser español, inglés o francés.
El PIF debe contener la siguiente información:
Descripción del producto cosmético: Se trata de realizar una pequeña descripción de forma que permita relacionar claramente el PIF con el producto en cuestión. Esto es especialmente relevante cuando se realizan estudios con nombres genéricos que nada tienen que ver con el nombre comercial final del producto.
Informe sobre la Seguridad del Producto Cosmético (CPSR): También conocido como Evaluación de Seguridad o Safety Assessment, este informe debe realizarse sobre toda la información relevante al producto. Aquí debe incluirse aspectos como estabilidad, verificación de la capacidad conservante (challenge test o prueba de desafío), características físico-químicas y microbiológicas, información del envase, pruebas de compatibilidad envase/producto, estudios de compatibilidad y aceptabilidad cutáneos, detalles sobre los ingredientes utilizados (incluyendo impurezas) y la fórmula completa del producto. Es decir, debe contener los informes finales de las pruebas realizadas y a ser posible, una conclusión o interpretación de sus resultados. Siempre debe justificarse la no realización de una prueba: por ejemplo, si se ha considerado no realizar la prueba de desafío del sistema conservante, deberá explicarse porqué no se ha hecho o si ha sido sustituida por alguna otra prueba experimental o documentación (y que debe incluirse, claro).
Descripción del método de fabricación y declaración de conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF): Esto garantiza que el producto se fabrica siguiendo estándares adecuados. La norma ISO 22716 es la que proporciona las pautas de actuación para la producción, control, almacenamiento y expedición de productos cosméticos.
Pruebas que demuestren el efecto reivindicado por el producto cosmético: Las reivindicaciones pueden estar en forma de textos, denominaciones o marcas, imágenes o símbolos en la etiqueta o en la publicidad de los productos cosméticos. Siempre se deben aportar pruebas que respalden estas afirmaciones. Pueden ser pruebas experimentales o bibliografía. Todo ello debe cumplir con el Reglamento 655/2013 sobre reivindicaciones de los productos cosméticos que establece los criterios comunes para la justificación de las reivindicaciones y que son: cumplimiento de la legislación; veracidad; datos que sustentan la reivindicación; honradez; imparcialidad; toma de decisiones con conocimiento de causa.
Información sobre experimentos en animales: Si se han realizado experimentos en animales para evaluar la seguridad del producto o sus ingredientes, esta información debe incluirse. Esto también abarca los experimentos realizados para cumplir con las exigencias legislativas/reglamentarias de terceros países.
En conclusión, este documento es crucial para la industria cosmética y sus principales características son:
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Descubre más sobre Gemma Uroz, Regulatory specialist y co-fundadora de MuttuLab, autora de este artículo.
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