22 de septiembre de 2026
Hoy os quiero hablar de la evaluación de la seguridad de productos cosméticos, tanto desde la perspectiva técnica como desde la importancia que tiene dentro del desarrollo, la legalización y la puesta en mercado de un cosmético en la Unión Europea.
Porque está claro que es necesaria a nivel regulatorio, que es uno de los requisitos clave en la regulación cosmética europea, algo que todo producto cosmético debe tener antes de comercializarse. Pero no es un mero trámite. También es una etapa importante del desarrollo cosmético.
Una evaluación bien planteada aporta mucho valor y puede convertirse en un argumento estratégico para la marca, especialmente cuando hablamos de seguridad cosmética, confianza del consumidor y cumplimiento normativo.
Y la primera reflexión que os quiero compartir es por qué se realiza la evaluación de la seguridad cosmética. En principio, todas las sustancias usadas han sido previamente evaluadas y, si son peligrosas, han sido clasificadas de acuerdo con el reglamento CLP o incluso incluidas en los anexos del Reglamento Cosmético. Pero ahí está la clave: en la evaluación no evaluamos solo el peligro, sino el riesgo, y definimos si ese riesgo es aceptable para el consumidor.
Eso significa que en cosmética se pueden usar sustancias que sean peligrosas (como la sosa, por ejemplo) siempre que no supongan un riesgo para el usuario.
Y aquí entra la segunda reflexión: cómo valorar el riesgo que una determinada sustancia supone para el usuario o, dicho de otra forma, quién debe realizar esta evaluación. La persona que evalúa, el Evaluador de la Seguridad Cosmética, debe ser alguien experto en toxicología, capaz de interpretar los peligros, definir si son aplicables al uso previsto del producto y calcular y analizar los riesgos.
Realizar una evaluación de la Seguridad no es por tanto solamente un ejercicio matemático de realizar cálculos, sino la interpretación de los resultados y la capacidad de emitir una conclusión.
Además, como dato adicional, hay que considerar que, en cosmética no se evalúan riesgos, sino seguridad. Porque los ingredientes usados en cosmética son en general seguros y con pocos peligros asociados. Así que la evaluación suele girar en torno al nivel de seguridad aceptable. Como siempre digo en mis clases, en Cosmética no se acepta el balance riesgo-beneficio, sino que se aplican grados de seguridad aceptables. Los cálculos se realizan de forma similar, pero la interpretación y el enfoque son diferentes.
Así que una vez dicho esto, vamos a entrar un poco en detalle en cómo se realiza una evaluación de la Seguridad de un producto cosmético.
1. Revisión del Expediente de Seguridad
Lo primero que hay que hacer es una revisión exhaustiva del expediente de seguridad, el llamado PIF o Product Information File. Este expediente de información sobre el producto es la base documental que permite justificar la seguridad y la conformidad del cosmético. Si quieres saber más sobre el expediente, aquí lo encontrarás [enlace].
Es preciso revisar la documentación de las materias primas proporcionada por el proveedor. La composición, el origen, las hojas de seguridad, las impurezas y la información toxicológica son datos cruciales para la evaluación. Además, hay que revisar si las materias primas presentan alérgenos declarables u otras sustancias relevantes para el etiquetado cosmético.
Recordemos que el packaging primario forma parte importante de la formulación, debemos revisar datos de sustancias migrantes correspondientes a todas las piezas que entren en contacto con la formulación.
También se debe revisar toda la documentación generada para el producto terminado: especificaciones, estudios de estabilidad, datos de microbiología, etcétera.
2. Revisión del etiquetado
En el etiquetado del producto vamos a encontrar toda la información relativa a la exposición al producto, desde el modo de uso hasta las advertencias que pueden ser necesarias para garantizar un uso seguro.
En el modo de uso debe estar reflejado si se aclara o no, cuanto producto se aplica por aplicación, cuantas veces al día se aplica y en qué parte del cuerpo.
3. Cálculos de exposición
Para realizar los cálculos de exposición a las sustancias, usamos los datos obtenidos de la etiqueta, así como la fórmula cuali-cuantitativa expresada como ingredientes y no únicamente como materias primas.
Para ello, es crucial que en el primer paso se hayan identificado correctamente todas las sustancias contenidas en las diferentes materias primas: solventes, conservantes, antioxidantes, etcétera.
Así podemos hacer un cálculo agregado de la cantidad total de cada uno de los ingredientes aportados por cada materia prima.
Existen muchas aproximaciones diferentes para realizar estos cálculos, pero en productos cosméticos utilizamos las indicadas por el SCCS en sus Notes of Guidance, la referencia clave para la evaluación toxicológica y la valoración de la exposición en cosmética.
En esta aproximación se tiene en cuenta la cantidad diaria de producto aplicada, la absorción transdérmica, el factor de retención (es decir, cuanto producto permanece tras los aclarados, si los hay), la cantidad de ingrediente contenido en la formulación, la superficie expuesta y el peso corporal.
Con todos estos datos obtenemos una cantidad de milígramos, por kilogramo de peso y día que será la cantidad de cada uno de los ingredientes a la que estamos expuestos por usar el producto.
Para algunos ingredientes, que están presentes en muchos productos o que se espera que puedan estarlo, se considera una exposición agregada por diferentes vías.
Para ello, en las Notes of Guidance, encontramos una guía para evaluar filtros solares, conservantes o colorantes con una perspectiva más exhaustiva.
Lo hacemos así justamente porque la aproximación es de seguridad y por tanto debemos aportar este enfoque integral, anticipando un posible efecto acumulativo (también llamado efecto cocktail).
4. Cálculo del Margen de Seguridad en cosmética
Con los datos de exposición de cada sustancia, podemos evaluar su grado de seguridad. Para ello, debemos conocer los peligros asociados de cada ingrediente cosmético y seleccionar los datos toxicológicos más adecuados.
Estos peligros los hallamos en la literatura, principalmente en los datos de la ECHA (European Chemical Agency) donde desde hace años los proveedores están volcando la información de seguridad que tienen de las sustancias.
También encontramos datos de peligros en bases de datos estadounidenses como el CIR (Cosmetic Ingredients Review) o de la EPA (Environmental Protection Agency) o de otros organismos, como el AICIS (Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme) o la base de datos de la OECD.
También podemos buscar directamente en la literatura científica publicada.
Tras identificar los peligros, establecemos el Point of Departure (PoD), que es el punto de partida toxicológico utilizado para calcular si la exposición prevista al ingrediente se mantiene dentro de unos márgenes seguros.
El coeficiente entre la exposición obtenida y el PoD seleccionado es el Margen de Seguridad (MOS por sus siglas en inglés).
Teniendo en cuenta que los datos de la literatura pueden ser obtenidos por experimentación en especies diferentes a la humana, y que entre los seres humanos hay grandes diferencias, consideramos que este Margen de Seguridad debe ser al menos de 100. Es decir, que la exposición debe ser al menos, 100 veces menor que el PoD para ser considerado seguro.
5. Conclusión de la evaluación de la seguridad cosmética
Con estos cálculos realizados, el Evaluador reflexiona sobre toda la información revisada:
Tras estas reflexiones, el Evaluador emite su conclusión: el producto es seguro, el producto no es seguro, o bien el producto es seguro con alguna observación, por ejemplo, requiriendo cambios en el etiquetado, solicitando un cambio en la calidad de una materia prima o incorporando condiciones de uso específicas.
Y esta conclusión debe ir acompañada de la filiación completa del evaluador, así como de las credenciales que le facultan para realizar este tipo de evaluaciones.
Y esto es, en resumen, lo que hacemos los toxicólogos en cosmética: garantizar que los productos que usamos día a día sean seguros, estén correctamente evaluados y cumplan con la regulación cosmética antes de llegar al mercado. Porque detrás de cada fórmula hay ciencia, criterio técnico y una responsabilidad clara: proteger al consumidor para que pueda disfrutar de sus rutinas diarias de cuidado con confianza.
Descubre más sobre Celia Campos, Technical Director y co-fundadora en MuttuLab, autora de este artículo.
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