Fabricante, responsable y distribuidor

20 de octubre de 2022

¿Quién es el fabricante?

¿El fabricante no es el que fabrica? Bueno sí, pero no. Según el Reglamento de cosméticos, Reglamento 1223/2009 un fabricante es

"Toda persona física o jurídica que fabrica un producto, o que manda diseñar o fabricar un producto, y que comercializa ese producto con su nombre o marca comercial”.

Con la publicación de este Reglamento desapareció la figura del Responsable de la puesta en el mercado. Ahora se llama simplemente “fabricante”, y es quien aparece en el etiquetado del producto cosmético, independientemente de que realice la fabricación material del producto o lo encargue a un tercero. Es quien también debe garantizar el cumplimiento de la legislación.

Igualmente, en el caso de productos cosméticos que se importan, el importador debe aparecer en la etiqueta y será el responsable del producto cosmético que comercialice.

¿Quién es el distribuidor de un producto cosmético?

Es "Toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o del importador que comercializa un producto cosmético en el mercado comunitario”.

En otras palabras, es cualquier persona que venda productos cosméticos. Al formar parte de la cadena de suministro tiene unas series de obligaciones y responsabilidades, que más tarde trataremos, con el fin de garantizar que los productos que se comercializa tengan todas las garantías.

¿Cuáles son las obligaciones de un fabricante y de un distribuidor?

Si eres fabricante, el responsable que aparece en la etiqueta del producto, debes velar porque el producto cumpla con todo lo que se detalla el Reglamento. Es decir, que el producto sea seguro para la salud del consumidor.

Y, ¿cómo lo garantizo?

Tal como se indica en la legislación debemos asegurar que:

• Los ingredientes de la fórmula no estén en el Anexo II - sustancias prohibidas - y cumplan con los requisitos de los Anexos III, IV, V y VI si son restringidos, conservantes, colorantes o filtros.

• No contengan sustancias clasificadas como CMR 1A o 1B.

• Se informe de la posible presencia de impurezas o trazas de sustancias prohibidas.

• El etiquetado cumpla con lo especificado en el artículo 19 (y al que dedicaremos otra entrada.

• Los productos no tengan apariencia engañosa (no parezcan alimentos, por ejemplo).

• El producto se haya fabricado en base a las Buenas Prácticas de Fabricación según la Norma ISO 22716.

• No se haya experimentado en animales.

• Disponga de Expediente de Información con los datos relativos a las materias primas utilizadas, los informes que garanticen la estabilidad físico-química y microbiológica del producto y la compatibilidad con el envase.

• Disponga de una Evaluación de Seguridad realizada por un experto.

• Sus reivindicaciones estén probadas con bibliografía o estudios de eficacia.

• Se disponga de un sistema sólido para la gestión de la vigilancia del mercado y la notificación de los posibles efectos adversos.

• El producto haya sido notificado en la base europea CPNP.

¿Y si eres solo un distribuidor? Solo compras el producto y lo vendes. Pues excepto lo directamente relacionado con la fabricación, debes revisar:

• El etiquetado. Que sea correcto y que esté en la lengua que pertoca - es decir, que lo pueda entender el consumidor -

• Que el producto no esté caducado (lo cual sería un riesgo para la salud).

• Que haya trazabilidad del producto (identificando a quien lo hayas distribuido)

Si crees que el producto no cumple con alguno de los requisitos debes informar al fabricante - al responsable - y en caso grave, a las Autoridades competentes.

 ¿Qué pasa si no lo cumplo? Pues puedes ser sancionado, según lo que establece la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

¿Y tú? ¿Cumples con todo ello?? Si necesitas entenderlo desde Muttu podemos ayudarte, redactando los procedimientos que necesitas, realizando los expedientes de información y evaluación de la seguridad o revisando el etiquetado.

Descubre más sobre Gemma Uroz, Regulatory specialist y co-fundadora de MuttuLab, autora de este artículo.

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