25 de enero de 2023

Irritación ocular

El ojo de los mamíferos es una de las estructuras más complejas que existen en la naturaleza. Reproducir su comportamiento in vitro es muy complejo, … casi imposible.

Pero como siempre decimos, desde 2013 hay una prohibición total de testar productos cosméticos en animales. Y desde 2004 está prohibido testar materias primas cosméticas en animales.

Además, así como testar la irritación cutánea en voluntarios humanos no es un problema (si quieres saber más consulta nuestra entrada sobre el Patch Test), testar la irritación ocular sobre voluntarios se considera poco ético por las posibles consecuencias que puede conllevar y se reserva solamente para productos muy específicos o que ya han demostrado su seguridad.

Entonces ¿Qué podemos hacer? Pues como siempre, desarrollar modelos in vitro que, aunque no repliquen completamente el comportamiento del ojo, nos ayudan a predecir el comportamiento de las sustancias y los productos.

En este sentido tenemos varias técnicas disponibles que nos dan diferente visión de los efectos del producto testado. Vamos a verlas una por una.

BCOP

Estas son las siglas de Bovine Corneal Opacity and Permeability, es decir la capacidad de un producto de crear opacidad y permeabilidad en la córnea bovina.

Esta prueba utiliza materiales de desecho de matadero como son las córneas de las vacas para testar los productos.

Este es el único método validado por la ECVAM, la organización europea para los métodos alternativos.

Het-Cam

Este método de irritación ocular aguda utiliza la membrana corioalantoidea de los huevos de gallina para valorar la capacidad irritante de las sustancias.

La membrana responde de forma muy similar al epitelio ocular y por tanto es el que tiene una sensibilidad mayor. Incluso hay quien argumenta que es más sensible que el propio ojo humano y por tanto puede dar falsos positivos o lecturas demasiado sensibles.

Al ser un sistema vivo, a diferencia del anterior método que utiliza tejido orgánico, pero que no está vivo, nos permite ver cambios de vascularización y otras modificaciones sutiles.

Irritación de mucosa ocular o epitelio corneal reconstituidos

Existen en el mercado opciones de epitelio reconstituido, es decir, creado a partir de cultivos de células que se hacen crecer de forma que creen un sistema que imita un tejido humano.

En este caso, se trata de queratinocitos de mucosa ocular o corneal que se hacen crecer en 3 dimensiones para crear un epitelio artificial.

Se trata de un sistema vivo, pero que no está vascularizado , así que su sensibilidad estaría en una zona intermedia entre las dos técnicas anteriores.

Es la opción más cara, pero sin dudas la más alejada de sistemas basados en animales.

Liberación de rojo neutro o NRR

En este caso, se trata también de una técnica realizada sobre cultivos celulares pero que se hacen crecer en 2 dimensiones (no simulando un tejido) y se ve la capacidad citotóxica de la molécula o el preparado.

Esta técnica es más recomendada para materias primas que para productos terminados, ya que las células son muy sensibles a las substancias y hay que aplicarlas diluidas, lo que nos distorsiona un poco la lectura de los productos terminados.

NociOcular ®

Pero no todo lo que puede pasar a nivel ocular es irritación. Hay sensaciones como el picor o el escozor, que no necesariamente van ligadas a un enrojecimiento o irritación de las mucosas oculares.

El ensayo NociOcular® es una novedosa técnica que predice el potencial para producir picor ocular de materiales, como cosméticos, protectores solares, surfactantes y productos oftálmicos. El ensayo se basa en la expresión de canales iónicos funcionales (TRPV1) en un clon de la línea celular humana. El canal TRPV1 es un receptor del dolor bien caracterizado que está presente en los tejidos asociados con el ojo. Este canal puede ser activado por estímulos químicos (o calor) y se cree que es un mediador general del dolor inducido químicamente en la superficie del ojo, que puede causar una sensación de escozor en un entorno clínico.

De momento es una técnica poco conocida, pero que ayuda en la predicción de efectos a nivel ocular.

Pruebas en humanos

Aún con toda la variedad de técnicas que hemos descrito, hay sensaciones o efectos para los que no se han desarrollado técnicas in vitro. La sensación de picor o hormigueo, por ejemplo, o la pérdida temporal, total o parcial, de calidad de la visión, son muy subjetivas y no tienen que ir acompañadas necesariamente de irritación o enrojecimiento.

Para estos casos, en los que sospechamos que el producto puede causar algún efecto en los ojos que no se pueda medir in vitro, existe un protocolo denominado Test de Proyección Ocular.

En este protocolo, bajo supervisión de un oftalmólogo, se seleccionan voluntarios sanos y se les pulveriza directamente sobre el ojo el producto a testar. Seguidamente se recogen las sensaciones del voluntario así como las observaciones del oftalmólogo para valorar si el producto presenta algún problema de compatibilidad ocular.

Esta técnica no se considera de primera elección, y antes de ponerla en marcha, el producto o la sustancia debe acreditar que es seguro para su aplicación sobre los ojos mediante una o varias de las técnicas in vitro anteriormente descritas.

Así que siempre que nuestro producto pueda acabar aplicado en los ojos, por el uso normal o razonablemente previsible, debemos asegurarnos de que no va a producir daño ocular.

Como veis, evaluar la capacidad de un producto para irritar o dañar los ojos es complejo. Hay diferentes técnicas disponibles y depende de nosotros elegir la que mejor se adapte a nuestro producto. ¡En caso de duda, preguntad a vuestro evaluador de seguridad!

En los próximos posts iremos viendo el resto de los protocolos disponibles. ¡No os lo perdáis!

Descubre más sobre Celia Campos, Technical Director y co-fundadora en MuttuLab, autora de este artículo.

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