1 de diciembre de 2023

La cosmetovigilancia

Muchas veces nos preguntan cosas sobre la cosmetovigilancia: ¿qué es? ¿es obligatorio? ¿quién debe hacerla?... Así que hemos decidido resumir los puntos mas importantes para que lo tengáis a mano.

No todo se acaba con la venta del producto. La responsabilidad del fabricante (recordad que fabricante es quien aparece en la etiqueta) se extiende también durante la vida comercial: reclamaciones de calidad, publicidad y por supuesto eventos adversos.

Sí, también somos responsables de cualquier evento adverso o evento no deseado que ocurra con nuestro producto y lo debemos seguir y tener registrado. Es muy importante este punto.

Pero vamos a definir por partes.

La cosmetovigilancia es el conjunto de actividades que estudian, identifican y valoran los efectos adversos causados por productos cosméticos, después de su puesta en el mercado.

La palabra clave es Identificar. Así que…

¿Qué es un efecto no deseado o efecto adverso?

Es una reacción adversa para la salud humana atribuible a la utilización normal o razonablemente previsible de un producto cosmético.

En consecuencia, las reacciones adversas producidas por un mal uso de un producto cosmético o que sean consecuencia de un accidente no son efectos no deseados.

En casi todos los países la definición es similar.

Se considera que un efecto no deseado es grave cuando se trata de un efecto no deseado que produce como resultado uno de los siguientes casos:

Por tanto, la gravedad no se mide por la intensidad del efecto, sino por las consecuencias que causa en la persona.

Es importante mencionar que cualquier persona puede notificar un evento no deseado relacionado con un producto cosmético.

Y los eventos considerados graves se deben notificar a las autoridades.

Las personas responsables de los cosméticos y también los distribuidores notificarán los efectos graves a la Autoridad competente del Estado miembro donde se produjeron.

Los profesionales sanitarios también deben notificarlo, como los profesionales de peluquería y estética, que pueden notificar los eventos de los que sean conocedores por su actividad.

En todos los países existen un estamento donde deben dirigirse las comunicaciones de los efectos no deseados. En España la AEMPS ha habilitado un portal para facilitar la notificación.

Una vez el responsable recibe la notificación de un evento (ya sea directamente de un consumidor, a través de un profesional o desde la AEMPS), debe identificar, investigar, registrar y evaluar el caso.

Por tanto, todas las empresas responsables deben tener un procedimiento para tratar los eventos recibidos. Es decir, una forma de identificarlos y registrarlos.

La atención a los consumidores se debe brindar en su propio idioma, así que el procedimiento debe incluir todos los países de la UE donde se comercializa el producto.

Descubre más sobre Celia Campos, Technical Director y co-fundadora en MuttuLab, autora de este artículo.

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