O que são as Boas Práticas de Fabrico (BPF) e que instalações podem cumprir?
27 de junho de 2023
Se já sabe o que é um estudo de estabilidade (e se não sabe, pode consultar a entrada no nosso Blogue), certamente que se coloca a questão de saber se é necessário colocar o ODP ou se a data de validade é suficiente. Ou talvez se esteja a perguntar o que é exatamente o ODP.
Compreender a diferença entre estes dois conceitos não é assim tão simples. É necessário pensar em todo o ciclo de vida de um cosmético.
Ambos os conceitos fazem parte da secção de estabilidade do Dossiê de Informação e são obtidos na fase de desenvolvimento, quando estamos a testar e a provar o nosso produto.
Por um lado, temos a data de validade. Este é o tempo durante o qual o produto está em conformidade com as especificações. Por outras palavras, o tempo durante o qual se mantém correto e pode ser utilizado como se tivesse acabado de sair da fábrica. É essencialmente o tempo durante o qual o fabricante pode garantir que o produto é seguro para utilização. Após este período, o fabricante não pode garantir que as suas caraterísticas físicas, químicas ou microbiológicas não são alteradas e, por conseguinte, que o produto continua a manter a sua segurança e funcionalidade.
O R1223/2009 estabelece que, se a data de validade for superior a 30 meses a contar da data de fabrico, não é necessário indicar esse facto na rotulagem dos produtos. Isto porque, por um lado, presume-se que os produtos cosméticos têm uma rotação superior a este período e, por outro lado, se o produto se mantiver estável durante 30 meses, é porque é muito estável e é pouco afetado por alterações ambientais e factores de degradação.
Por conseguinte, a inclusão do prazo de validade só é obrigatória para os produtos cujo prazo de validade seja inferior a 30 meses. Para os produtos com um prazo de validade superior a 30 meses, a inclusão do prazo de validade é voluntária.
Em todo o caso, quer porque somos obrigados a fazê-lo, quer porque o fazemos voluntariamente, a data de expiração deve ser indicada precedida da menção "melhor antes do final de ..." ou do símbolo da ampulheta:
Tendo em conta que a legenda tem de ser incluída em todas as línguas que aparecem na rotulagem, o símbolo é geralmente a opção mais vantajosa.
PAO significa Período Após Abertura. Como o nome sugere, é o tempo que um produto mantém as suas especificações depois de a embalagem ter sido aberta (e, portanto, estar a ser utilizada).
Estamos, portanto, a falar também de um conceito relacionado com a estabilidade e, como tal, está intimamente relacionado com a escala de degradação de um produto, da mesma forma que a data de validade. No entanto, neste caso, é muito mais diretamente influenciado pela sua primeira utilização ou primeira interação com o consumidor (e o inevitável risco de contaminação microbiana) e pelo contacto com o ambiente.
Assim, para determinar o ODP, são necessários dados adicionais ao estudo de estabilidade, tais como o tamanho da embalagem, a possibilidade de contacto entre o consumidor e o produto não utilizado, a qualidade microbiológica de origem, os resultados do Teste de Desafio, entre outros.
A ODP pode ser determinada experimentalmente, naquilo a que chamamos um estudo de estabilidade em utilização, ou teoricamente, considerando o impacto de cada um dos elementos acima referidos e a sensibilidade da população-alvo e do local de aplicação.
Os produtos de utilização única (dose única) estão isentos do requisito de marcação do PDO, uma vez que se presume que, uma vez abertos, são utilizados na sua totalidade, e os produtos que não estão em contacto com o mundo exterior, por exemplo, aerossóis ou outros dispositivos que impedem que o produto restante entre em contacto com o utilizador ou o ambiente. Os produtos que não se prevê que se deteriorem ao longo do tempo de uma forma que os torne inseguros, como os produtos alcoólicos ou anidros, também estariam isentos.
No entanto, tal como no caso da data de expiração, a sua inclusão pode ser voluntária.
O ODP será sempre inferior ao prazo de validade e é indicado com o símbolo seguinte:
O número de meses que o produto pode ser utilizado com segurança depois de aberto está indicado no interior do frasco, seguido da letra maiúscula M.
Como vimos, ambos os conceitos estão relacionados, mas não são a mesma coisa. A data de validade marca o período em que o nosso produto pode estar na prateleira de uma loja ou no nosso armazém à espera de ser vendido. O prazo de validade marca o período em que o consumidor pode utilizar o produto em segurança a partir do momento em que o compra e começa a utilizá-lo.
Além disso, um cosmético pode conter um, ambos ou nenhum; vejamos um exemplo de cada um:
Esperamos ter ajudado a tornar as coisas muito mais claras!
Saiba mais sobre Celia Campos, Diretora Técnica e co-fundadora da MuttuLab, autora deste artigo.
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