26 de marzo de 2024
Hoy vamos a explorar uno de los estudios más completos y útiles que podemos realizar en el mundo de la seguridad cosmética: los tests de uso en voluntarios.
Un test de uso en voluntarios es una herramienta valiosísima en la evaluación de la seguridad y eficacia de los productos cosméticos. Se trata de mucho más que solo aplicar el producto y esperar resultados. El diseño y la metodología del estudio son claves.
Un test de uso en voluntarios es una forma de evaluar la seguridad y la eficacia percibida de un producto cosmético cuando se utiliza en condiciones normales de uso por voluntarios sanos, es decir, personas reales. Estos estudios se suelen realizar bajo la supervisión de uno o más profesionales de la medicina (dermatología, ginecología, odontología, oftalmología, pediatría,…), siempre relacionado con el tipo de producto y su aplicación, a quien llamamos Investigador.
Este tipo de estudios se sitúan al final del proceso de desarrollo, es decir, cuando el producto ya ha pasado exitosamente todos los estudios anteriores y ha sido analizado por profesionales y expertos sobre todos los aspectos que puedan afectar su seguridad.
Los tests de uso pueden variar en su diseño, pero generalmente implican que los voluntarios utilicen el producto durante un período de tiempo determinado, mientras se llevan a cabo observaciones y evaluaciones para detectar cualquier efecto adverso o cambios en la piel o la zona aplicada. Después, los voluntarios o el investigador pueden rellenar un cuestionario aportando lo que el uso del producto les ha parecido.
A un test de uso también se le pueden incorporar, además del cuestionario, otras medidas de eficacia del producto como, por ejemplo, se podrían llevar a cabo mediciones de hidratación de la piel, evaluar la apariencia de arrugas o manchas o realizar fotografías de antes y después.
Para cualquier marca de cosméticos, los tests de uso en voluntarios son una herramienta clave para el desarrollo de productos más seguros, efectivos y adaptables a las necesidades de los consumidores. Al identificar posibles problemas de seguridad o eficacia antes del lanzamiento al mercado, las marcas pueden evitar fallos o problemas y construir la confianza del consumidor.
Además, aportan una buena base de soporte para las reivindicaciones cosméticas y así cumplir con los criterios comunes de claims indicados en el Reglamento 655/2013.
Es importante testar los productos en condiciones reales de uso por varios motivos. En primer lugar, porque en los tests de irritación como el Patch Test valoramos el efecto de una única aplicación en condiciones extremas, Pero ¿qué pasa cuando lo aplicas en la vida real? Tal vez, después de unas semanas de uso regular, la piel puede comenzar a reaccionar de una manera inesperada. ¡Eso es exactamente lo que buscamos evaluar!
Testar los productos en condiciones normales de uso nos ayuda a comprender cómo interactúan con la piel y cómo responden a largo plazo. Esto nos permite identificar posibles efectos adversos y realizar ajustes si es necesario antes de que el producto llegue al mercado.
La cantidad de voluntarios a reclutar puede variar dependiendo de varios factores, como el tipo de producto, su propósito y los requisitos regulatorios de los mercados a los que vamos dirigidos. En general, se recomienda tener un número significativo de voluntarios para obtener resultados sólidos y representativos. Para algunos estudios, esto podría significar decenas o incluso cientos de participantes, pero lo más habitual es reclutar entre 20 y 50 voluntarios. Cualquiera puede ser voluntario y participar en un test de uso, solamente se debe estar dispuesto a seguir las instrucciones de uso y comprometerse a asistir a las visitas.
Aunque, no se trata solo de cantidad, sino también de diversidad. Es importante reclutar a voluntarios con diferentes tipos de piel, edades y condiciones para asegurarnos de que los resultados sean aplicables a una amplia gama de personas. Pero también a una población que sea representativa del target final de nuestro producto. Por ejemplo, no tiene sentido reclutar a personas adolescentes o jóvenes en un producto destinado a población geriátrica. Por tanto, el género, la edad, la herencia étnica o el ámbito de residencia (urbano, rural, …) son factores a tener en cuenta en el momento de reclutar a los voluntarios y se deben ajustar al modo de uso previsto del producto.
Cuando se diseña un test de uso en voluntarios, no solamente tenemos en cuenta la cantidad de voluntarios y sus características. Se establecen criterios de inclusión y exclusión encaminados a restringir la variabilidad debida al comportamiento de los voluntarios. Por ejemplo, podemos indicar que los voluntarios no se expongan al sol, o que no fumen, o que solamente utilicen los productos de cuidado personal que nosotros indiquemos. También podemos indicar que se excluyan las personas con lunares o lesiones activas en la piel, las personas embarazadas, o que tomen medicación que pueda afectar a la piel.
Asimismo, se definen las mediciones a realizar, el tiempo de duración de uso y los tiempos de evaluación y establecen protocolos estrictos para garantizar la validez y fiabilidad de los resultados.
Toda esta información se recoge en un documento denominado Protocolo, que es de obligado cumplimiento durante el estudio, tanto por parte del investigador como de los voluntarios.
Con todo esto, uno de los puntos más importantes es asegurar la ética del estudio y la seguridad de los voluntarios. Las pruebas en voluntarios deben seguir el espíritu de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y cumplir con el protocolo de Helsinki.
Esto incluye obtener el consentimiento informado de los voluntarios, garantizar que los estudios se realicen de manera ética y transparente, y seguir normas rigurosas de seguridad y calidad en todos los aspectos del estudio.
Por tanto, todos los voluntarios deben participar de forma libre y explícitamente consentida y deben estar informados de los riesgos que corren y asegurando que se respeten los derechos y la seguridad de los participantes. Para ello, existen empresas especializadas en realizar este tipo de estudios, que tienen los protocolos adecuados y cuentan con los seguros correspondientes.
Para las empresas, los tests de uso ofrecen un dato de seguridad muy superior a cualquier estudio realizado en condiciones extremas o en una única aplicación. Además, permite recoger las impresiones del investigador y de los voluntarios, apoyando las reivindicaciones de los productos e incluso pueden aportar datos de eficacia reivindicables o fotografías.
Para los consumidores, estos tests ofrecen la tranquilidad de saber que los productos que eligen han sido sometidos a rigurosas pruebas de seguridad y eficacia. Además, al participar como voluntarios, pueden contribuir directamente al avance científico y al desarrollo de productos que se adapten mejor a sus necesidades y preferencias.
En el emocionante mundo de la cosmética, la seguridad es fundamental. Los tests de uso en voluntarios nos permiten garantizar que los productos cosméticos sean seguros, efectivos y aptos para su uso diario. Al someterlos a pruebas rigurosas en condiciones normales, podemos estar seguros de que nuestra rutina de belleza está en buenas manos.
En conclusión, los tests de uso en voluntarios son mucho más que simples pruebas de productos. Son una combinación de ciencia rigurosa, ética sólida y beneficios mutuos para la industria y los consumidores.
Y si alguna vez tienes la oportunidad de participar como voluntario en un estudio, ¡considera dar el paso y contribuir al avance de la ciencia y la seguridad cosmética! ¡Por una belleza consciente y segura para todos!
Descubre más sobre Celia Campos, Technical Director y co-fundadora en MuttuLab, autora de este artículo.
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