5 de octubre 2022
Como no nos cansamos de repetir (y seguiremos repitiendo lo que sea necesario) todos los cosméticos comercializados de forma legal en la Unión Europea son seguros.
Todos los productos legales, tienen una Evaluación de Seguridad realizada por un toxicólogo y un Expediente de Seguridad de acuerdo con el Anexo I del reglamento 1223/2009. Tanto el producto acabado como sus ingredientes han sido evaluados y por tanto son seguros.
Uno de los apartados del Expediente son las pruebas de seguridad realizadas con el producto terminado. No son imprescindibles y es el toxicólogo quien decide si son necesarias o no.
Yo como toxicóloga suelo hacerme una serie de preguntas sobre el producto, tales como: ¿hay suficientes datos in vitro para estar seguros de la seguridad? ¿Es ético poner el producto en el mercado sin testar? ¿Hay datos de productos similares que avalen la seguridad? Entre otras. Si alguna de las respuestas es NO, es preciso hacer un estudio de seguridad del producto. Por ejemplo, en productos para niños muy pequeños y bebés considero que nunca es ético lanzar un producto sin haberlo testado antes. ¿Qué opináis?
Pero ¿Qué estudio hacer? Pues depende de lo que queramos saber. Lo habitual es hacer estudios de irritación, de sensibilización o de fototoxicidad.
Recordar: Nunca, nada se experimenta en animales.
Hoy vamos a hablar de un estudio de irritación dérmica aguda, es decir, irritación de la piel tras una única exposición al producto, conocido popularmente como Patch Test.
Patch Test es la forma abreviada de denominar al estudio Patch Test Simple Único, que se realiza en humanos, voluntarios, adultos y sanos. El producto cosmético se aplica tal cual, bajo un parche oclusivo.
Este estudio permite verificar, en una población de 10-20 voluntarios, la buena compatibilidad cutánea del producto, es decir la ausencia de irritación primaria cutánea después de una sola aplicación seguida de un examen ocular macroscópico de la piel.
Como su propio nombre indica, una pequeña cantidad de producto se aplica bajo un parche del tipo Finn Chamber® o similar, generalmente en la espalda del voluntario. La aplicación del producto bajo parche crea cierta oclusión que favorece la difusión de los ingredientes a través de la piel. La aplicación se mantiene durante 48 horas. Siempre se coloca un parche sin producto para valorar los efectos del propio parche bajo la piel.
El voluntario, está sometido a una exposición mayor que si aplicamos el producto en condiciones normales. Con esta sobreexposición conseguiremos saber si un ingrediente o el producto completo posee un cierto potencial irritante.
Una vez transcurridas las 48 horas, en las que el voluntario no ha podido bañarse ni hacer nada fuera de lo estipulado en el protocolo del estudio, se retira el parche y se deja descansar la piel durante unos 30 minutos. Tras este tiempo se toma la lectura. Si el protocolo se realiza correctamente, se hace una segunda lectura 96 horas después de retirar el parche.
La lectura de los parches se hace de acuerdo con los principios de las pruebas epicutáneas de contacto. Periódicamente el Grupo Español de Investigación en Dermatitis de Contacto y Alergia Cutánea revisa los parámetros a valorar y crea estándares de valoración.
Según estos principios, se mira el eritema, el edema, la aparición de pápulas, vesículas, ampollas o pústulas, la sequedad o descamación, el efecto detergente y la reflectividad de la piel.
Las lecturas realizadas por un dermatólogo entrenado se convierten en valores numéricos, y se calcula el índice de irritación cutánea primaria o I.P.C.
Para ello se asigna un valor numérico de acuerdo con la severidad de cada realizado según una escala numérica establecida generalmente de 0 a 4, donde 0 es la ausencia de reacción y 4 es la reacción más severa posible.
Cada voluntario obtiene una puntuación para cada parámetro y la media de todos los voluntarios da el dato del producto para cada parámetro.
Luego, se pondera cada parámetro según la relevancia que tiene para la evaluación: el eritema se pondera con un 1, el edema y la aparición de pápulas, vesículas, ampollas o pústulas se ponderan con un 2, el resto con 0.5.
La suma de los parámetros ponderados es el IPC.
Los productos con aclarado se deben testar diluidos. La dilución se debe establecer en función del modo de uso y la intensidad del aclarado; no es lo mismo una mascarilla facial que un gel de baño o unas sales de baño. La naturaleza del contacto con la piel del producto es muy diferente y por eso también el Patch Test se debe hacer de forma diferente.
La interpretación de los resultados la realiza el dermatólogo investigador y los debe reflejar en las conclusiones del informe.
Tanto el protocolo utilizado como los resultados y la conclusión del investigador son revisados por el Evaluador de la Seguridad.
El informe final emitido por el investigador forma parte del Expediente de Seguridad y se debe poder vincular con el producto. Para ello es importante incluir en el informe final datos como el nombre, la referencia de la fórmula, el listado INCI… que nos permitan identificar el producto testado. Cuanto más completo sea el informe, más valor tendrá para el evaluador de la seguridad.
Todos los estudios realizados en humanos se deben hacer de acuerdo con las buenas prácticas clínicas y deben cumplir la declaración de Helsinky. Es decir, las personas deben ser voluntarias y estar debidamente informadas del estudio, sus objetivos y los posibles riesgos a los que se expone por participar. Para ello hay empresas especializadas en realizar este tipo de estudios que cuentan con los seguros y la infraestructura necesarios para preservar los derechos y la seguridad de los voluntarios, así como que el estudio se lleve a cabo correctamente.
Este tipo de estudios se realizan tan habitualmente que no son nada caros. Todas las empresas, grandes y pequeñas lo pueden asumir, así que no hay excusas. 😉
En los próximos posts iremos viendo el resto de los protocolos disponibles. ¡No os lo perdáis!
Descubre más sobre Celia Campos, Technical Director y co-fundadora en MuttuLab, autora de este artículo.
Conoce cómo trabajamos en MuttuLab.
