27 de junio de 2023
Si ya tienes claro lo que es un estudio de estabilidad (y si no lo tienes claro puedes ver la entrada en nuestro Blog), seguro que te surge la duda de si es necesario entonces poner el PAO o si con la caducidad ya es suficiente. O quizá te preguntes qué exactamente es esto del PAO.
Y es que entender bien la diferencia entre estos dos conceptos no es tan sencillo. Para ello es preciso pensar en todo el ciclo de vida de un cosmético.
Ambos conceptos forman parte del apartado de estabilidad del Expediente de Información y se obtienen en la fase de desarrollo, cuando estamos testando y comprobando nuestro producto.
Por un lado, tenemos la Fecha de Caducidad o Expiry Date. Se trata del tiempo durante el cual el producto cumple con las especificaciones. Es decir, el tiempo durante el que se mantiene correcto y lo podemos utilizar como si acabara de salir de fábrica. Es esencialmente el tiempo en el que el fabricante puede asegurar que su uso es seguro. Pasado este tiempo, el fabricante no puede asegurar que sus características físicas, químicas o microbiológicas no estén alteradas y por tanto que el producto siga manteniendo su seguridad y funcionalidad.
El R1223/2009 indica que, si la Fecha de Caducidad es superior a 30 meses desde la fecha de fabricación, no es preciso indicar en el etiquetado de los productos. Esto es así porque por un lado se supone que los productos cosméticos tienen una rotación mayor a este periodo y por otro lado que si el producto se mantiene estable 30 meses es porque es muy estable y se ve poco afectado por las alteraciones ambientales y los factores de degradación.
Por tanto, solamente es obligatorio incluir la fecha de caducidad en aquellos productos en que sea inferior a 30 meses. En aquellos que sea superior a 30 meses su inclusión es voluntaria.
De todas formas, ya sea porque estamos obligados o lo hagamos de forma voluntaria, la fecha de caducidad se debe indicar precedida de la leyenda “utilícese preferentemente antes del final de …” o bien del símbolo del reloj de arena:
Teniendo en cuenta que la leyenda se tiene que incluir en todos los idiomas que aparezcan en el etiquetado, el símbolo suele ser la opción más ventajosa.
PAO son las siglas de Periodo tras la apertura en inglés (Period After Opening). Como su nombre indica se trata de el tiempo que un producto mantiene sus especificaciones una vez abierto el envase (y por tanto está en uso).
Estamos hablando por tanto también de un concepto relacionado con la estabilidad y como tal, está muy relacionado con la escala de degradación que presenta un producto del mismo modo que la Fecha de Caducidad. Sin embargo, en este caso está mucho más directamente influenciado por su primer uso o primera interacción con el consumidor (y el riesgo inevitable de contaminación microbiana en el mismo) y el contacto con el ambiente.
Por eso para determinar el PAO se requieren además del estudio de estabilidad otros datos adicionales, como el tamaño del envase, la posibilidad de contacto entre el consumidor y el producto que no use, la calidad microbiológica de origen, los resultados del Challenge Test , entre otros.
El PAO se puede determinar de forma experimental, en lo que llamamos un estudio de estabilidad en uso, o bien de forma teórica considerando el impacto de cada uno de los elementos antes mencionados y la sensibilidad de la población de destino y el lugar de aplicación.
Se exime de la obligatoriedad de marcar el PAO a los productos de un solo uso (monodosis), pues se supone que una vez abiertos se utilizan de forma íntegra, y los que no están en contacto con el exterior, por ejemplo, aerosoles u otros dispositivos que eviten que el producto remanente entre en contacto con el usuario o el ambiente. También quedarían dispensados aquellos productos a los que el paso del tiempo no se espera que deterioren de forma que puedan resultar inseguros, como son los productos alcohólicos o anhidros.
Sin embargo, como en el caso de la Fecha de Caducidad, su inclusión puede ser voluntaria.
El PAO siempre será menor que la fecha de caducidad, y se indica utilizando el siguiente símbolo:
Dentro del tarro se indica el número de meses que el producto puede usarse de forma segura tras su apertura seguido de la letra M mayúscula.
Como hemos visto, ambos conceptos están relacionados, pero no son lo mismo. La fecha de caducidad nos marcará el periodo que nuestro producto puede estar en la estantería de una tienda, o en nuestro almacén esperando a ser vendido. El PAO marca el tiempo que el consumidor puede utilizar el producto de forma segura desde que se lo compra y lo empieza a utilizar.
Además, un cosmético puede llevar uno de ellos, los dos o ninguno; veamos un ejemplo de cada:
¡Esperamos haber ayudado a que ahora quede todo mucho más claro!
Descubre más sobre Celia Campos, Technical Director y co-fundadora en MuttuLab, autora de este artículo.
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